Pfizer-BioNTech chiedono l’autorizzazione per un vaccino ai bambini tra 5 e 11 anni

Le società farmaceutiche Pfizer e BioNTche hanno chiesto alla Fda statunitense (l’ente governativo che vigila sui prodotti farmaceutici) di autorizzare il loro vaccino anti-Covid per la fascia di età tra i 5 e gli 11 anni. L’annuncio è stato fatto su Twitter. Un gruppo di esperti indipendenti discuterà l’istanza il 26 ottobre. I risultati degli studi clinici hanno mostrato che il vaccino contro il coronavirus è “sicuro, ben tollerato” e ha prodotto una risposta immunitaria “robusta” nei bambini di età compresa tra i cinque e gli 11 anni. Le aziende hanno inoltre reso noto che a breve chiederanno l’approvazione normativa da parte degli enti regolatori. Il vaccino verrebbe somministrato a un dosaggio inferiore rispetto a quello utilizzato per i soggetti dai 12 anni in su, hanno affermato le aziende in una nota. Le aziende hanno inoltre affermato che avrebbero presentato i loro dati agli organismi di regolamentazione nell’Unione Europea, negli Stati Uniti e in tutto il mondo. L’esito della richiesta, fa sapere il New York Times, è atteso con ansia dato che la decisione delle autorità di regolamentazione potrebbe influire anche sul funzionamento delle scuole. L’autorizzazione, tra l’altro, dipenderà non solo dalla solidità dei dati provenienti dagli studi clinici già effettuati, ma anche dalla possibilità delle aziende di produrre correttamente una nuova formulazione pediatrica. La dottoressa Janet Woodcock, membro della FDA, ha affermato la scorsa settimana che il vaccino per i bambini potrebbe richiedere “un dosaggio o una formulazione differente rispetto a quelli utilizzati in una popolazione pediatrica più anziana o negli adulti”. In quest’ottica proprio il mese scorso, Pfizer, ha diffuso nuovi dati secondo i quali una doppia dosedi 10 microgrammi, ovvero una dose che è un terzo rispetto a quella utilizzata per gli adolescenti e gli adulti, è sicura e genera una risposta immunitaria “solida”. Questa doppia dose, sostiene l’azienda farmaceutica, è stata ben tollerata nei trial clinici e ha prodotto una risposta immunitaria, oltre ad effetti collaterali, paragonabili a quelli riscontrati nella fascia 16-25 anni.
aggiornamento pandemia Covid dell’8 ottobre 2021 ore 10.40