Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’Ema ha raccomandato di aggiornare le informazioni sul prodotto del vaccino Janssen contro il Covid-19, per includere la trombocitopenia immunitaria come reazione avversa, nonché un avvertimento per avvisare gli operatori sanitari e le persone che assumono il vaccino di questo possibile effetto collaterale. Lo comunica l’Ema in una nota. Inoltre, il Comitato ha raccomandato un aggiornamento del piano di gestione del rischio del vaccino Janssen per riclassificare la “trombocitopenia”, attualmente un importante rischio potenziale, come un importante rischio identificato. La trombocitopenia immunitaria è una condizione in cui il sistema immunitario attacca e distrugge erroneamente le piastrine necessarie per la normale coagulazione del sangue. Il comitato ha valutato le prove disponibili, compresa la letteratura scientifica e i casi segnalati al database europeo per i sospetti effetti collaterali (EudraVigilance), al Vaccine Adverse Event Reporting System negli Stati Uniti e al database globale sulla sicurezza del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Vaccino J & J, nuove evidenze sulle reazioni avverse. Rischi da trombocitopenia
